醫療保健行業的管理非常嚴格，需要遵守許多指導性原則和標準。IEC 60601被認為是該監管框架的基本組成部分，它包括了所有與醫療環境中使用的電氣設備相關的一系列標準。 正是通過這些標準，患者的健康狀況以及設備的使用才得到了保障。2019年初開始實施的第四版標準特別指出設備需要能夠處理不同應用環境(包括家庭環境)內電磁兼容性(EMC)的新內容，只有在不受高壓和電磁干擾影響的情況下妥善傳輸這些測量結果，才可以讓數據保持更高的完整性，帶來更準確的診斷、更出色的洞察，最終轉化為更佳的治療效果。這其中，隔離的措施非常關鍵。

醫療電子設備的數據和信號傳輸，無線or有線？

通常而言，醫療設備與病人之間的連接需進行物理隔離，以防病人使用多個醫療設備時導致意料外的電流走向。此外，如果病人能夠接觸連接了大樓安全接地的任意設備(如家用電器或金屬床架)，電流必須無法通過那條路徑。針對病人的絕緣需要用到兩個獨立的絕緣系統，或經證明等同于兩個系統的單一系統。這稱為雙重病人保護隔離，或簡稱2MOPP。

醫療設備滿足電氣安全性的第一種方法是通過射頻鏈路(如低功耗藍牙或ZigBee標準) 通信，這樣可完全避免電氣連接。藍牙的優勢是大部分筆記本電腦和智能手機都提供這種功能，因此設備能夠對接，實現數據記錄或遠程控制。ZigBee接口需要額外的接口硬件才能實現與非醫療聯網設備的交互，如家用型筆記本電腦。這種方式非常適合數據速率較低并且不方便連接電線的監護儀。采用這種方式的應用包括內置監護儀的貼片，以及自動記錄數據的血糖儀，這些設備不需要始終保持連接以確保用戶的安全。

但是，射頻通信的弊端是這種類型的鏈路容易受到射頻源的干擾，并且容易遭受惡意篡改。由于信號在空中傳播，醫療隱私法要求對數據進行加密以防數據攔截，這對于簡單的設備而言將消耗大量的應用資源。雖然射頻通信符合安全規范，但它的穩定性使其不太適合性命攸關的應用。

有線接口最適合對數據完整性和穩定性有所要求的場合。數據能夠以高速度傳輸，并且幾乎不存在誤差，同時連接還能提供電源。常用的接口為USB、RS-232以及RS-485。以USB為例，其是家用電子產品唯一的標準接口，但這種接口必須符合IEC60601的嚴格隔離要求。普遍的做法是將設備設計為非隔離式接口僅在設備不與病人接觸時才能使用，USB端口可放置在蓋板下，蓋板可在設備工作時阻隔USB連接器。這類設計的優勢是價格低，但缺點是不能實時監控，以及不適合那些無法輕易去除設備與病人之間連接的應用。因此，這種方式非常適合不需要持續連接病人的設備，但不太適用于像輸液泵等這類進入病人體內且必須在臨床環境下使用的設備。

數字隔離技術助力實現高品質醫療通信接口

實現通信可靠的方式是使用有線隔離接口，它具有有線接口的穩定性，還能通過內置的隔離式DC-DC轉換器提供電源，支持高速上傳和下載，并且能在設備連接病人的同時使用。有線接口不需要對數據加密，降低了處理器開銷，軟件維護也能在設備工作的同時完成。該接口還可通過設置，在高數據速率下實現實時遠程監控，比如病人需要進行常規隨訪時，醫生可以遠程獲得ECG等。

下圖中的除顫器具有幾個不同的接口，并使用了多種隔離技術，因此它是檢查隔離式通信接口的極佳示例。設備必須使用ECG監控病人的心臟活動，以便決定是否進行除顫。ECG數據路徑必須與除顫器的高壓部分相隔離，以便在病人身上施加電擊時不會熔斷敏感的ECG電子器件，可通過隔離柵極驅動器和數字隔離器在內部實現隔離。設備還可集成以太網接口，當設備閑置在墻上時進行狀態監控；以太網采用機械式聯鎖，因此當除顫器從墻上取下時便無法使用。類似地，電池充電系統也接在墻上并進行聯鎖。最后一個需要進行隔離的功能是通信端口，它允許下載ECG和除顫數據，供醫生查看分析。該連接一般會隔離USB接口，因此無需將設備與病人斷開即可獲取數據。

典型急救除顫器

多年以來，RS-232和RS-485一直是隔離式醫療通信的主要接口類型，它們兼容ADI的ADuM2201等產品，符合IEC60601標準中有關2MOPP醫療額定性能的規定。除此以外，ADI公司的ADuM4160現已實現USB隔離，同樣具有2MOPP的防除顫保護功能。作為一款基于ADI公司iCoupler®技術的USB端口隔離器，它將高速CMOS工藝與單片空芯變壓器技術相結合，可提供優異的工作性能，并且很容易與低速和全速USB兼容外設集成。它可設計用于輸液泵、除顫器、無創式血糖儀以及多種臨床用病人監護儀，直接與非醫用級的PC 對接，因此可以進行實時監控，同時其連接依然具有完整的防去顫能力，符合相關的泄漏規范。甚至在使用無線通信的系統中，亦提供了USB端口用于軟件維護和電池充電等重要操作。

ADuM4160的框圖

下圖是一款基于ADI iCoupler數字隔離器的Lantronix新型無線醫療設備，作為安全通信解決方案領先企業，Lantronix推出的新型EDS-MD多端口醫療設備服務器每個端口系統均采用了ADI數字隔離器，用于為各個串行端口和USB端口實現電氣隔離。借助這些隔離器，Lantronix的設計師們得以增加隔離通道的總數，最終使數據速率和時序規格比基于光耦合器的設計提高了4倍。通過放棄體積較大的光耦合器和其他額外的外部元件，Lantronix的設計師們還在減小尺寸、提高系統集成度方面邁上了新的臺階，同時降低了整體設計的復雜性和成本。

本文小結

多年來，工業、醫療和其他隔離系統的設計人員實現安全隔離的手段有限，唯一合理的選擇是光耦合器。如今，數字隔離器在性能、尺寸、成本、效率和集成度方面均有優勢。在電氣化和數字化程度日益提高的今天，保護人員、貴重資產和關鍵數據免受高壓和其他干擾影響，比以往任何時候都更加重要。ADI iCoupler數字隔離技術可以提供很高的抗RF干擾能力，確保醫療系統中使用的這些關鍵醫療數據能夠準確反映患者的健康狀況。